INDICACIÓN
¿Qué es OCALIVA?
OCALIVA es un medicamento recetado que se utiliza para tratar la colangitis biliar primaria (CBP) en combinación con ácido ursodesoxicólico (AUDC) en adultos que no han respondido suficientemente bien al AUDC, o solo en adultos que no pueden tolerar el AUDC. Se desconoce si tomar OCALIVA mejorará sus posibilidades de supervivencia o mejorará sus síntomas de CBP. Se desconoce si OCALIVA es seguro y eficaz en niños.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre OCALIVA?
OCALIVA puede causar efectos secundarios graves, incluidos:
En personas con colangitis biliar primaria (CBP) con cirrosis hepática se ha producido un empeoramiento de los problemas hepáticos o insuficiencia hepática, que en algunos casos conducen a trasplante de hígado o muerte, mientras tomaban OCALIVA.
Antes de comenzar el tratamiento con OCALIVA, y durante su tratamiento con OCALIVA, su profesional de la salud le hará pruebas para comprobar el estado de su hígado. Estas pruebas ayudarán a su profesional de la salud a decidir si es seguro para usted empezar a tomar OCALIVA y continuar tomando OCALIVA.
Informe a su profesional de la salud de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas de empeoramiento de los problemas hepáticos durante el tratamiento con OCALIVA:
- Hinchazón de la zona del estómago por acumulación de líquido; coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos; heces negras, alquitranadas o sanguinolentas; tos o vómitos con sangre, o bien vómitos que parecen “café”; cambios mentales como confusión, más sueño de lo habitual o dificultad para despertarse, pronunciación inarticulada, cambios de humor o cambios de personalidad.
Informe a su profesional de la salud de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con OCALIVA y son graves o no desaparecen:
- Dolor en la zona del estómago; náuseas, vómitos o diarrea; pérdida de apetito o pérdida de peso; fatiga nueva o que empeora; debilidad; fiebre y escalofríos; aturdimiento; micción menos frecuente.
¿Quién no debe tomar OCALIVA?
No tome OCALIVA si:
- Tiene CBP con cirrosis hepática con síntomas como líquido en la zona del estómago o confusión (cirrosis hepática descompensada) o con anomalías en ciertas pruebas que controlan el hígado.
- Tiene una obstrucción completa de los conductos biliares en el hígado o la vesícula biliar.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OCALIVA?
OCALIVA puede causar efectos secundarios graves, incluidos:
- Consulte “¿Cuál es la información más importante que debería conocer sobre OCALIVA?”
- Picazón intensa (prurito). La picazón es un efecto secundario frecuente y, en ocasiones, puede volverse grave (picazón intensa o picazón en gran parte del cuerpo). La picazón intensa puede causar molestias, problemas para dormir y problemas para realizar actividades cotidianas diarias y, generalmente, debe tratarse. Informe a su profesional de la salud si tiene picazón intensa o si esta empeora.
- Colesterol HDL más bajo (colesterol “bueno”). OCALIVA puede reducir los niveles altos de colesterol HDL. Su profesional de la salud revisará sus niveles de colesterol durante el tratamiento con OCALIVA.
Los efectos secundarios más frecuentes de OCALIVA incluyen: cansancio; dolor y molestias estomacales; erupción cutánea; dolor articular; dolor de boca y garganta; mareos; estreñimiento; hinchazón de manos, tobillos o pies; latido cardíaco rápido o irregular; fiebre; cambios en el funcionamiento de la glándula tiroidea; sequedad, irritación, enrojecimiento, formación de costras o drenaje de la piel (eczema).
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de OCALIVA. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.
¿Qué debo decirle a mi profesional de la salud antes de tomar OCALIVA?
Antes de tomar OCALIVA, informe a su profesional de la salud de todas sus afecciones médicas, lo que incluye:
- Si está embarazada o planifica quedar embarazada. Se desconoce si OCALIVA dañará al feto.
- Si está amamantando o planifica hacerlo. Se desconoce si OCALIVA pasa a la leche materna. Hable con su profesional de la salud sobre la mejor forma de alimentar a su bebé si toma OCALIVA.
Informe a su profesional de la salud sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los recetados, los de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. OCALIVA puede afectar el funcionamiento de determinados medicamentos. Ciertos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de OCALIVA.
La información sobre riesgos que se proporciona aquí no está completa. Para obtener más información, hable con su profesional de la salud.
Haga clic aquí para ver la Información de prescripción completa y la Guía de medicación para comprimidos de OCALIVA de 5 mg y 10 mg.
Disponible solo con receta.
Para notificar efectos secundarios negativos de OCALIVA, póngase en contacto con Intercept Pharmaceuticals, Inc. llamando al 1-844-782-ICPT o puede notificarlo a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.